真相丰采
2008-08-01, 02:38
蕭副總統在參加台大校慶時指出，台大醫院具有發展「第四級產業」（註 (http://www.news100.tw/modules/news/article.php?storyid=410#註：)）的實力，他並提到臨床試驗對此一「產業」之重要性。一個國家的副元首竟如此公然的將醫學研究等同於致富之道，將臨床試驗當成生財工具來推銷，不禁讓人為台灣人的健康捏一把冷汗。
邦亭博士（Dr. Frederick Banting）發現胰島素可以治療糖尿病，從此糖尿病不再是絕症，佛萊明博士（Dr. Alexander Fleming）無心插柳發現盤尼西林，徹底改變傳染病史，他們雖然實至名歸，都得到諾貝爾獎，可是，他們研發這兩項改變人類生命的「產品」時，其動機都不是為了任何一個「產業」，更不是為了賺大錢！在某種程度上，當某人開始從事研究的動機是純粹為了賺錢的話，其研究結果的正直性與可信度（scientific integrity）就跟著降低，而且令人懷疑是否會為了謀利而竄改或隱藏數據，就如同美國的煙草公司早年為了怕影響菸草銷售而隱瞞吸煙會導致肺癌的研究結果一樣。
蕭副總統如此唯利是圖，衛生署長林郁芳也跟著唱一段雙簧，為台灣醫療產業描繪美景。林署長信誓旦旦的說，三年後將有腸病毒疫苗問世。台灣的政治人物講話真的是信口開河，可是，事實當真如此？
以美國為例，一種新的疫苗從研發到上市最少要十五年，其步驟如下：
一、假定現在已有可能的產品，第一步要做動物實驗以確定其疫苗效用（immunogenicity），就腸病毒而言，三年之內能否完成不無疑問，因為目前我們還不完全確知71型腸病毒引發重症或致死的完全致病機轉。
二、第一期臨床試驗，在健康受試者身上測試產品對人體有無不良作用，追蹤期約六個月至一年，若確定產品安全，則進入第二期臨床試驗， 此期重點在於繼續確認產品之安全性及初步探測效果（effectiveness）。這些測試必須以幼兒為樣本，連續抽好幾次血以收集數據，但是，問題來了，有多少台灣的父母願意讓自己的心肝寶貝去接受測試？假定第一、二期都順利完成了，三年時間早已超過了！
三、第三期的臨床試驗，以確認疫苗有預防腸病毒感染的保護作用，將受試者分為二組，進行雙盲試驗（double blinded）（亦即測試者與受試者都不曉得給予的是安慰劑或測試的藥劑，以避免結果因人為因素造成偏差），一組接受安慰劑，另一組接受疫苗，以確認疫苗的抗感染效能。
這個試驗所投入的人力與財力都十分龐大，最重要的，是為證明疫苗確實能讓染患腸病毒71型的「重症」及「死亡」病例減少，每一受試組最少要有數千甚至上萬的人參與，如此規模的試驗沒有十年八年是不可能得到結果的！更何況病人參與的意願是臨床試驗成功與否的關鍵，請問，有關單位可能在三年內號召足夠的台灣父母願意讓自己的孩子當「天竺鼠」嗎？
我自己曾嘗試設計腸病毒疫苗試驗可能的方法，發現有許多問題很不容易界定，例如其中很重要的成果評估（outcome measurement），究竟要用死亡還是重症為標準？若是用重症，是以腦還是肺水腫或心肌炎來估算？又如何評估或去除影響的因素（confounding factors）？每一個環節都會影響到實驗樣本，進而影響整個實驗的時程。
從藥品研發的專業角度來看，三年後要有腸病毒疫苗問市不是天方夜譚就是癡人說夢！更何況研發也必須靠運氣，有時數年之內甚至連一個有效的疫苗都無法找到！
政治人物信口開河，將臨床試驗當成賺錢的事業，除了欺騙民眾之外，更是對醫學研究的嚴重誤導，對人命的輕忽。
台灣人不察，在今年三月投錯票，造就一批不負責任的官僚，拼經濟能力不足，耽誤人命卻足足有餘。請大家別再健忘了，當這些政客的空頭支票一再跳票時，我們絕不能再把神聖的一票投給他們，以杜絕可惡的政客愚弄百姓，除了藍、綠之外，我們應該用更客觀、理性、一致的標準來監督政治人物，如此才能改善台灣的政治生態。
● 註： (http://www.news100.tw/modules/news/article.php?storyid=410#註)第四產業（Quaternary sector of industry），指以提供智能型服務為特徵的產業，例如信息技術（IT）、科學研究相關的新技術產業以及教育、信息產業等。（本文與美國《台灣公論報 (http://www.taiwantribune.com/index.php)》同步刊出）
邦亭博士（Dr. Frederick Banting）發現胰島素可以治療糖尿病，從此糖尿病不再是絕症，佛萊明博士（Dr. Alexander Fleming）無心插柳發現盤尼西林，徹底改變傳染病史，他們雖然實至名歸，都得到諾貝爾獎，可是，他們研發這兩項改變人類生命的「產品」時，其動機都不是為了任何一個「產業」，更不是為了賺大錢！在某種程度上，當某人開始從事研究的動機是純粹為了賺錢的話，其研究結果的正直性與可信度（scientific integrity）就跟著降低，而且令人懷疑是否會為了謀利而竄改或隱藏數據，就如同美國的煙草公司早年為了怕影響菸草銷售而隱瞞吸煙會導致肺癌的研究結果一樣。
蕭副總統如此唯利是圖，衛生署長林郁芳也跟著唱一段雙簧，為台灣醫療產業描繪美景。林署長信誓旦旦的說，三年後將有腸病毒疫苗問世。台灣的政治人物講話真的是信口開河，可是，事實當真如此？
以美國為例，一種新的疫苗從研發到上市最少要十五年，其步驟如下：
一、假定現在已有可能的產品，第一步要做動物實驗以確定其疫苗效用（immunogenicity），就腸病毒而言，三年之內能否完成不無疑問，因為目前我們還不完全確知71型腸病毒引發重症或致死的完全致病機轉。
二、第一期臨床試驗，在健康受試者身上測試產品對人體有無不良作用，追蹤期約六個月至一年，若確定產品安全，則進入第二期臨床試驗， 此期重點在於繼續確認產品之安全性及初步探測效果（effectiveness）。這些測試必須以幼兒為樣本，連續抽好幾次血以收集數據，但是，問題來了，有多少台灣的父母願意讓自己的心肝寶貝去接受測試？假定第一、二期都順利完成了，三年時間早已超過了！
三、第三期的臨床試驗，以確認疫苗有預防腸病毒感染的保護作用，將受試者分為二組，進行雙盲試驗（double blinded）（亦即測試者與受試者都不曉得給予的是安慰劑或測試的藥劑，以避免結果因人為因素造成偏差），一組接受安慰劑，另一組接受疫苗，以確認疫苗的抗感染效能。
這個試驗所投入的人力與財力都十分龐大，最重要的，是為證明疫苗確實能讓染患腸病毒71型的「重症」及「死亡」病例減少，每一受試組最少要有數千甚至上萬的人參與，如此規模的試驗沒有十年八年是不可能得到結果的！更何況病人參與的意願是臨床試驗成功與否的關鍵，請問，有關單位可能在三年內號召足夠的台灣父母願意讓自己的孩子當「天竺鼠」嗎？
我自己曾嘗試設計腸病毒疫苗試驗可能的方法，發現有許多問題很不容易界定，例如其中很重要的成果評估（outcome measurement），究竟要用死亡還是重症為標準？若是用重症，是以腦還是肺水腫或心肌炎來估算？又如何評估或去除影響的因素（confounding factors）？每一個環節都會影響到實驗樣本，進而影響整個實驗的時程。
從藥品研發的專業角度來看，三年後要有腸病毒疫苗問市不是天方夜譚就是癡人說夢！更何況研發也必須靠運氣，有時數年之內甚至連一個有效的疫苗都無法找到！
政治人物信口開河，將臨床試驗當成賺錢的事業，除了欺騙民眾之外，更是對醫學研究的嚴重誤導，對人命的輕忽。
台灣人不察，在今年三月投錯票，造就一批不負責任的官僚，拼經濟能力不足，耽誤人命卻足足有餘。請大家別再健忘了，當這些政客的空頭支票一再跳票時，我們絕不能再把神聖的一票投給他們，以杜絕可惡的政客愚弄百姓，除了藍、綠之外，我們應該用更客觀、理性、一致的標準來監督政治人物，如此才能改善台灣的政治生態。
● 註： (http://www.news100.tw/modules/news/article.php?storyid=410#註)第四產業（Quaternary sector of industry），指以提供智能型服務為特徵的產業，例如信息技術（IT）、科學研究相關的新技術產業以及教育、信息產業等。（本文與美國《台灣公論報 (http://www.taiwantribune.com/index.php)》同步刊出）